Маленькие электронные капсулы, которые помогают при нечастых дефекациях, теперь доступны по рецепту.
Новая электронная таблетка собирается встряхнуть ситуацию, когда дело доходит до облегчения хронических запоров.
С этой недели врачи могут назначать Vibrant, первую в своем роде альтернативу обычным слабительным. Пациент проглатывает капсулу, и она попадает в толстую кишку, где вибрирует, стимулируя естественное движение в кишечнике.
Капсула размером с обычную витаминную таблетку получила разрешение на продажу от Управления по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2022 года. Vibrant одобрен для лечения хронического идиопатического запора (запора без известной причины) у тех, кто не получал облегчения от других слабительных средств в течение как минимум месяца.
По данным Центра неврологии стресса и устойчивости Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, симптомы хронического запора включают в себя менее трех испражнений в неделю, напряжение, твердый стул, неполное опорожнение и неспособность пройти стул. До 63 миллионов человек в Северной Америке соответствуют диагностическим критериям хронического запора.
“Vibrant следует рассматривать как еще один инструмент, который доступен для помощи пациентам, но это не лекарство от запоров”, — говорит Линда Нгуен, доктор медицинских наук, гастроэнтеролог из Stanford Health Care в Пало-Альто, Калифорния, которая не связана с компанией, производящей Vibrant. “Диета, образ жизни и другие факторы, которые могут повлиять на запор, всегда должны быть частью плана лечения каждого пациента”.
Как работает вибрирующая таблетка?
Вибрирующая таблетка содержит крошечный микрочип, который запрограммирован на начало вибрации, когда таблетка достигает толстой кишки, примерно через 14 часов после приема. Капсула вызывает небольшие вибрации внутри толстой кишки в течение двух периодов по два часа каждый с интервалом в шесть часов.
“Вибрация включается на несколько секунд, затем выключается, а затем включается”, — говорит Сатиш Рао, доктор медицинских наук, доктор философии, директор центра клинических исследований пищеварительного здоровья в Медицинском колледже Джорджии при Университете Огасты. “Эти вибрации локально вызывают мышечные сокращения, вызывая движение стула”.
После того, как таблетка проходит через толстую кишку, она покидает организм с калом.
Доктор Рао возглавил исследование, которое привело к одобрению FDA. В течение восьми недель он и его коллеги наблюдали за 312 пациентами с хроническим запором из более чем 90 клинических центров по всей территории Соединенных Штатов, которые получали либо одну вибрирующую таблетку, либо плацебо (поддельную таблетку) каждый день, пять раз в неделю.
Ученые обнаружили, что примерно у 39 процентов пациентов, получавших вибропилюлю, наблюдалось одно или несколько дополнительных полных спонтанных опорожнений кишечника в неделю по сравнению с началом лечения; у 22 процентов в группе плацебо наблюдалось аналогичное увеличение.
В исследовании отмечалось, что почти у 23 процентов пациентов, получавших вибрирующую таблетку, было два или более дополнительных дефекации в неделю, по сравнению с примерно 11 процентами в группе плацебо.
Рао говорит, что механизм действия капсулы основан на научном понимании циркадного ритма, иначе известного как “биологические часы”, который играет важную роль в процессе пищеварения.
“Вибрации возбуждают мозг через нервные связи между кишечником и мозгом, и это улучшает взаимодействие кишечника и мозга и, возможно, восстанавливает циркадный биоритм кишечника, который может быть нарушен у многих пациентов с запорами”, — говорит он.
Вибрирующие капсулы имеют меньше существенных побочных эффектов, чем медикаментозная терапия запоров
Исследование показало, что вибрирующая капсула безопасна и хорошо переносится. Доктор Нгуен отметил, что вибрирующая капсула, по-видимому, не вызывает диареи в качестве побочного эффекта, что является одной из наиболее распространенных проблем со слабительными и другими средствами от запоров, представленными в настоящее время на рынке.
Изделие изготовлено из медицинского материала, который безопасен и инертен в организме человека.
Таблетки успешно прошли через всех участников клинических испытаний, но у пациентов с определенными состояниями может быть риск застревания таблетки в желудочно-кишечном тракте.
“Задержка приема таблеток [когда таблетка не выходит из организма] может возникнуть, если у пациентов в анамнезе были непроходимость кишечника, операции на кишечнике и воспаление в кишечнике”, — говорит Маргарет Эухенио, доктор медицинских наук, гастроэнтеролог из Медицинского центра Университета Вашингтона в Сиэтле. “В этих случаях задержки приема таблеток для извлечения таблетки может быть использована эндоскопия [введение длинной гибкой трубки в горло и пищевод] или хирургическое вмешательство”.
На данный момент исследователи не знают, насколько длительны преимущества.
“Исследования, проведенные на данный момент, показывают, что после прекращения лечения пациенты, как правило, возвращаются к тому, чем они были — не к нормальному состоянию, а к запорам”, — говорит Эмон Куигли, доктор медицинских наук, руководитель гастроэнтерологического отделения Хьюстонской методистской больницы и один из авторов исследования Vibrant.
Сколько стоят вибрирующие капсулы?
По словам Бена Фельдмана, директора по маркетингу Vibrant, текущая стоимость составляет 89 долларов в месяц. Для пациентов, имеющих коммерческую страховку, компания предлагает дополнительную скидку, которая доведет цену до 69 долларов в месяц. Компания работает как с Medicare, так и с коммерческими страховщиками, чтобы получить страховое покрытие.
Вибрирующие капсулы должны быть назначены врачом. Если врач рекомендует принимать вибрирующую таблетку, продукт отправляется непосредственно пациенту.
Электронные таблетки не новы. Например, врачи уже используют эндоскопические капсулы размером с витамин с крошечными камерами внутри, чтобы делать снимки пищеварительного тракта.
“Удивительно, как они могут сделать эту технологию такой крошечной”, — говорит доктор Куигли. “Существует долгая история использования этой миниатюрной капсульной технологии, позволяющей выполнять множество задач без каких-либо существенных проблем”.